1. 식품의약안전처 의료기기관리과-4381(2022.6.21.)호와 관련입니다.

2. 「의료기기법」제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 관내의 '의료기기 판매·임대업자'는 2022년 7월 1일부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역 보고를 실시하여야 합니다.

※「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)
① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.

[시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일


붙임 2등급 의료기기 공급내역보고가 2022년 7월 1일 시행됩니다(홍보물)